全球醫療器械市場規模呈現快速增長態勢。數據顯示，去年全球醫療器械市場規模達到4000億美元，年復合增速超5%。預計到2020年，全球醫療器械市場規模將增至5000億美元左右。值得一提的是，去年全球醫療器械研發投入達到了248億美元，年復合增速達4.2%以上。另外，近年來我國醫療器械市場規模也呈現快速增長態勢。《2015年中國醫療器械行業發展藍皮書》顯示，去年我國醫療器械市場總規模約為3080億元，年復合增長率為17.01%，我國醫療器械市場規模高于全球市場增速。預計到2017年，我國醫療器械市場規模將達4417億元，年復合增速將超20%。

　　隨著全球醫療器械市場規模的快速增長以及醫療器械研發投入的持續加大，將為醫療器械CRO業務帶來增量空間。從產業鏈來看，醫療器械CRO屬于醫藥外包服務行業，上游是提供醫療器械臨床數據的醫療機構；下游是醫療器械生產商。醫療器械CRO行業的發展主要取決于醫療器械產業的快速發展。

　　目前，我國醫療器械CRO企業服務主要集中在醫藥研究領域，而醫療器械CRO參與者較少。機構認為，醫療器械CRO由藥品領域延伸到器械領域將是一個逐步發展過程。當前，我國醫療器械CRO行業正處于發展初期，隨著政策扶持力度加大，以及醫療器械技術的不斷發展，醫療器械CRO行業有望迎來快速擴容機遇。

　　政策方面，今年7月，發改委發布了《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》，提出重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，研制核醫學影像設備PET-CT及PET-MRI、超導磁共振成像系統（MRI）等高性能診療設備，推動全自動生化分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。另外，去年國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

　　隨著政策的逐步落地，醫療器械新技術將快速推廣和應用，為我國醫療器械CRO行業發展創造了新機遇。由于醫療器械CRO行業壁壘較高，下游需求趨旺，產業競爭格局相對較好，具有醫療器械質量管理體系技術、臨床試驗、核心實驗室服務的企業有望率先受益。